Farmaci generici: studio rivela rischi e differenze di qualità

I farmaci generici: benefici, rischi e un recente studio sulle discrepanze di qualità

I farmaci generici hanno rappresentato una vera e propria rivoluzione economica e sanitaria, risparmiando miliardi di dollari e rendendo più accessibili a milioni di persone terapie che altrimenti sarebbero state troppo costose. Tuttavia, un nuovo studio suggerisce che non tutti i farmaci generici siano uguali, e alcune versioni potrebbero non garantire gli stessi livelli di sicurezza e affidabilità di quelli prodotti localmente.

Le differenze tra farmaci generici prodotti negli Stati Uniti e quelli importati

Nonostante le rassicurazioni da parte delle autorità sanitarie che i farmaci generici offrono gli stessi benefici e potenziali effetti collaterali dei farmaci di marca, che hanno passato rigorosi test clinici, una recente ricerca ha rivelato prove iniziali che alcuni farmaci generici importati negli Stati Uniti non siano altrettanto sicuri di quelli prodotti localmente.

Uno studio condotto da un team internazionale composto da ricercatori della Corea e degli Stati Uniti ha analizzato 2.443 farmaci generici prodotti in economie avanzate ed emergenti. I risultati hanno evidenziato che i farmaci generici fabbricati in India erano associati a un numero significativamente maggiore di eventi avversi gravi (SAEs) rispetto a quelli realizzati negli Stati Uniti. In particolare, gli eventi avversi gravi come ospedalizzazioni, disabilità e decessi erano superiori del 54% nei farmaci generici prodotti in India.

Sebbene non si possa stabilire con certezza che questi eventi siano causati direttamente dai farmaci generici, l’FDA (Food and Drug Administration) non prende alla leggera gli eventi avversi legati a farmaci approvati.

La necessità di una revisione più approfondita da parte dell’FDA

I ricercatori, guidati da In Joon Noh, scienziato esperto in supply chain presso la Korea University, hanno sottolineato che lo studio rappresenta un importante richiamo per l’FDA, invitando l’agenzia a esaminare con maggiore attenzione le cause alla base di queste discrepanze nella qualità dei farmaci generici.

Pur non accusando genericamente tutti i farmaci prodotti in India di scarsa qualità, i risultati suggeriscono che esistono differenze significative nella qualità tra i farmaci generici realizzati in economie avanzate e quelli provenienti da paesi in via di sviluppo. La produzione di farmaci generici in India, che rappresenta una fetta significativa della fornitura globale, ha infatti mostrato un’incidenza maggiore di effetti collaterali gravi rispetto ai farmaci generici prodotti negli Stati Uniti.

Tuttavia, gli autori non vogliono demonizzare i produttori indiani né chiedere di fermare l’acquisto di farmaci generici da produttori esteri, ma piuttosto sottolineano che esiste un problema di supervisione regolatoria che potrebbe essere migliorato. John Gray, ricercatore di business analytics presso l’OSU, ha dichiarato che non si tratta di un problema legato alla qualità del singolo produttore, ma piuttosto di una carenza nelle ispezioni delle strutture produttive e nelle normative internazionali.

La crescente importanza dell’industria farmaceutica indiana

Nel corso degli ultimi decenni, l’industria farmaceutica indiana ha visto una crescita rapida e significativa, arrivando a fornire quasi la metà dei farmaci generici sul mercato statunitense. L’India è ora un attore centrale nel settore, producendo farmaci per una vasta gamma di malattie, inclusi disturbi cardiovascolari, psichiatrici, neurologici e trattamenti per ulcere.

Nonostante ciò, alcuni esperti mettono in dubbio che l’FDA sia in grado di garantire la stessa rigorosa supervisione sui produttori esteri rispetto a quelli statunitensi, sottolineando che le ispezioni possono essere superficiali o mal gestite a causa di problematiche logistiche e costi elevati.

Il dibattito sulla sicurezza dei farmaci generici ha visto crescere l’inquietudine riguardo alla trasparenza delle operazioni di produzione e alla possibilità di confermare la qualità attraverso i controlli ufficiali. In risposta a questa crescente preoccupazione, i ricercatori suggeriscono che l’FDA dovrebbe garantire maggiore trasparenza sulle informazioni riguardanti i produttori di farmaci generici, rendendo pubblici i dati sulle strutture produttive e sulle ispezioni.

Migliorare la regolamentazione per garantire la sicurezza

Lo studio, pubblicato sulla rivista Production and Operations Management, conclude che esiste un chiaro bisogno di una revisione delle pratiche regolatorie per garantire che i farmaci generici siano sicuri per i consumatori. I ricercatori chiedono che l’FDA rendi pubblici i dati sui produttori e garantisca che vengano adottate le migliori pratiche per la produzione di farmaci generici in tutte le nazioni coinvolte.

Questo approccio, secondo gli esperti, potrebbe contribuire a ispirare maggiore fiducia nei consumatori riguardo alla qualità dei farmaci generici, migliorando al contempo la sicurezza pubblica.